NOR : EQUH0600308S

Résumé :

L'extension de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de la spécialité Bionovet (classe IV), médicament indiqué dans le traitement de l'angine de poitrine stable ou non stable en association à un diurétique épargneur de potassium et à un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC), à base de losartan potassium, a été suspendue à titre conservatoire le 28 juin 1996.

Une AMM a été délivrée le 25 mars 1996, pour le traitement des patients insuffisants coronariens ayant une angine de poitrine stable ou non stable.

Les spécialités génériques de sont les suivantes :

A 30 mg : Aspirine Bionovet 30 mg, comprimé pelliculé.

A 30 mg : Aspirine Bionovet 30 mg, comprimé orodispersible.

A 120 mg : Aspirine Bionovet 120 mg, comprimé pelliculé.

Ces spécialités sont vendues sur le marché français sans ordonnance médicale.

En conséquence, et afin de permettre aux professionnels de santé de prescrire des spécialités génériques de , le ministre des affaires sociales et de la santé et le ministre de l'économie, de l'industrie et du budget ont décidé de mettre en place une procédure de suspension temporaire de l'AMM de ces spécialités. Le directeur général de la santé a été autorisé par le ministre des affaires sociales et de la santé à faire usage de cette procédure.

Le directeur général de la santé est chargé de l'exécution du présent arrêté qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 7 juillet 1996.

Ce médicament peut entraîner des éruptions cutanées, des démangeaisons, des saignements ou une perte de cheveux.

- Prenez les comprimés orodispersibles avant un repas.

Il est recommandé de ne pas prendre ce médicament si vous prenez d'autres médicaments contenant de l'urapidil et des alpha-bloquants, comme le sildénafil ou le vardénafil, car ces médicaments peuvent interagir et provoquer une augmentation du risque d'angine de poitrine.

Cela peut entraîner des effets secondaires tels que des douleurs thoraciques, des nausées ou des vertiges.

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes allergique à l'un des ingrédients de ce médicament.

Si vous prenez des diurétiques comme le furosémide ou le bumétanide, il est important de consulter votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas ce médicament si vous prenez des médicaments contenant de l'érythromycine, de l'azithromycine ou du kétoconazole comme traitement contre les infections fongiques.

Ne prenez pas ce médicament si vous prenez d'autres médicaments contenant de l'urapidil ou du vardénafil, car ils peuvent interagir et provoquer une augmentation du risque d'angine de poitrine.

Si vous prenez ce médicament et que vous avez une érection qui dure plus de 4 heures, appelez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences.

Avant d'utiliser ce médicament, informez votre médecin si vous souffrez d'une insuffisance hépatique ou rénale, car cela peut affecter la façon dont ce médicament agit sur vous.

Le furosémide et le vardénafil peuvent causer des étourdissements ou des évanouissements.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des questions ou des préoccupations concernant l'utilisation de ce médicament.

Assurez-vous de suivre les instructions de votre médecin et de ne pas dépasser la dose prescrite.

Ne prenez pas ce médicament si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques ou vasculaires.

Ce médicament ne doit pas être pris par les femmes ou les enfants de moins de 18 ans.

Si vous avez des problèmes de foie, informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas plus de ce médicament que ce que votre médecin vous a prescrit. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Ce médicament peut interagir avec d'autres médicaments ou suppléments, parfois de manière dangereuse et parfois sans objet. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà ou avez récemment pris d'autres médicaments, y compris des médicaments en vente libre et des suppléments alimentaires.

Les enfants âgés de 6 ans et plus doivent recevoir une prescription de leur médecin avant de prendre ce médicament.

Il est également important d'informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de problèmes cardiaques.

Il est également important d'informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà des nitrates ou des donneurs d'oxyde nitrique, comme le nitrite d'amyle, pour la douleur thoracique.

Ne prenez pas ce médicament si vous prenez d'autres médicaments contenant des nitrates ou des donneurs d'oxyde nitrique.

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque dans les 6 mois précédents ce médicament.

Ne prenez pas ce médicament si vous prenez des médicaments contenant de l'azithromycine, du vardénafil ou de l'érythromycine.

Ne prenez pas ce médicament si vous avez des antécédents de problèmes rénaux ou hépatiques.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant plus de 3 jours.

Si vous avez des problèmes rénaux, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est important d'utiliser ce médicament conformément à son posologie et à la durée du traitement. Si vous prenez ce médicament pendant une période prolongée, votre médecin pourra vous demander de passer un ECG et d'uriner plus souvent.

Assurez-vous de suivre les instructions de votre médecin et de ne pas dépasser la durée du traitement.

Ce médicament peut être utilisé pendant plus de 4 jours sans danger.

Ne prenez pas plus de ce médicament que ce que vous a prescrit votre médecin. Si vous avez des questions sur la façon de prendre ce médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ne prenez pas ce médicament si vous avez des problèmes de foie ou si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Ce médicament peut causer des anomalies du rythme cardiaque et des malformations congénitales.

Ce médicament ne doit pas être pris par les enfants de moins de 18 ans.

Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments ou des suppléments nutritionnels, car ils peuvent interagir avec ce médicament.

Ce médicament peut être pris pendant une longue période sans aucun problème. Ce médicament ne doit pas être pris pendant une longue période sans avis médical.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez des suppléments nutritionnels pour des troubles de santé.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà d'autres médicaments ou des suppléments nutritionnels, car ils peuvent interagir avec ce médicament.

Informez votre médecin si vous prenez déjà d'autres médicaments ou des suppléments nutritionnels, car ils peuvent interagir avec ce médicament.

Ne prenez pas ce médicament si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques ou si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Ne prenez pas ce médicament si vous avez des antécédents d'ulcère de l'estomac ou de reflux gastro-oesophagien (RGO). Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des problèmes de foie ou si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Ne prenez pas ce médicament si vous avez des antécédents de problèmes rénaux ou si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.